Biologika spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung rheumatischer Erkrankungen, stellen aber gleichzeitig einen großen Kostenfaktor für die gesetzliche Krankenversicherung dar.
Um Kosten zu sparen, hatte der Gesetzgeber 2019 den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) deshalb beauftragt, Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika durch Apotheken zu erstellen.
Dies heißt auch „automatische Substitution“. Im ersten Schritt sollten dabei Regeln für die Austauschbarkeit von solchen Biologika erstellt werden, die als Infusion durch den Arzt verabreicht werden.
Austausch ist möglich
Der G-BA hat Mitte Juni 2023 nun entschieden, dass Biologika, die als Infusion verabreicht werden, in der Apotheke ausgetauscht werden können. Es kann dabei sowohl
- a) ein Originalbiologikum gegen ein wirkstoffähnliches Biosimilar,
- b) ein Biosimilar gegen ein anderes, wirkstoffähnliches Biosimilar oder
- c) ein Biosimilar gegen das wirkstoffähnliche Originalbiologikum ausgetauscht werden.
Für die Herstellung der Infusionslösungen sollen die Apotheker in Zukunft ein preisgünstiges Produkt wählen, wenn der Arzt nicht bereits ein preisgünstiges Produkt verordnet hat.
Der Arzt kann den Austausch verhindern, wenn er auf dem Rezept einen entsprechenden Extravermerk (Aut-idem-Kreuz) setzt. Auch der Apotheker kann den Austausch unterlassen, wenn es gesundheitliche Gründe gibt, die dagegensprechen.
Die Abstimmung ist gegen die Position der Patientenvertretung im G-BA und gegen die Position der Deutschen Rheuma-Liga erfolgt. Die Deutsche Rheuma-Liga hat sich im G-BA bis zum Plenum, der beschlussfassenden Vollversammlung, gegen den Austausch von Biologika in der Apotheke ausgesprochen. Auch wenn Biosimilars eine sichere und wirksame Alternative zu den Originalbiologika darstellen, so sollte nach Auffassung der Deutschen Rheuma-Liga der Arzt gemeinsam mit dem Patienten die Therapie steuern und stets Kenntnis davon haben, welches Medikament für die Infusion eingesetzt wurde.
Die Deutsche Rheuma-Liga befürchtet, dass diese Information über das tatsächlich eingesetzte Medikament in Zukunft nicht mehr in allen Fällen beim Arzt vorliegt, nachdem es zum Austausch in der Apotheke gekommen ist. Eine solche Lücke im Informationsfluss würde auch die Arbeit der Biologikaregister beeinträchtigen, mit denen zum Beispiel Langzeitprobleme von Biologika erfasst werden können.
Momentan können nur die Wirkstoffe Rituximab und Infliximab von einem eventuellen Austausch in der Apotheke betroffen sein, weil nur diese beiden Wirkstoffe sowohl (unter anderem) als Infusion verabreicht werden und gleichzeitig Biosimilars auf dem Markt existieren (also theoretisch eine Austauschmöglichkeit besteht). Die Austauschregelung tritt frühestens im Oktober 2023 in Kraft.
Ob in Zukunft auch andere Anwendungsformen wie Biologika-Pens in der Apotheke ausgetauscht werden, wird Gegenstand zukünftiger Diskussionen im G-BA sein.
Autor: Dr. Jürgen Clausen ist Referent für Forschung, Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband.
Dieser Text erschien zuerst in der Mitgliederzeitschrift "mobil", Ausgabe 4-2023. Sechs Mal im Jahr erhalten nur Mitglieder der Deutschen Rheuma-Liga die Zeitschrift (jetzt Mitglied werden).